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标准号:GB 9706.237-2020
未生效 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
标准组织:中国国家标准,中国国家标准 |
语种:中文 |
CCS分类:医用超声、激光、高频仪器设备 |
ICS分类: |
发布日期:2020-04-09 |
实施日期:2023-05-01 |
作废日期 :
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被替代标准 : |
替代关系 :全部代替 |
作废日期: |
替代标准 : |
替代关系 : |
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被采用标准 : |
采用关系 :修改 |
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采用标准 : |
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引用标准 : |
引用关系 :注日期引用 注日期引用 注日期引用 注日期引用 注日期引用 |
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修改记录 : |
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标准摘要 :本标准适用于 201.3.217 所定义的超声诊断设备(以下简称 ME 设备)的基本安全和基本性能。 若章或条特定预期仅适用于 ME 设备，或仅适用于 ME 系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于 ME 设备和 ME 系统。 本标准范围内的 ME 设备或 ME 系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准 7.2.13 和 8.4.1 之外，不包括在本标准的特殊要求中。 注:又见本标准的 4.2。 本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。 |
发布单位 : |
归口单位 :全国医用电器标准化技术委员会 |
起草单位 :湖北省医疗器械质量监督检验研究院 、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 |
起草人 :王志俭 、蒋时霖 、郭兆君 |
出处 : |
备注 : |
